国家药品监督管理局官方网站近日发布《中国医疗器械标准管理年报（2023年度）》。
年报显示：截至2023年12月31日，现行有效医疗器械标准共计1974项，其中国家标准271项，行业标准1703项。
2019年至2023年，国家标准和行业标准数量呈现逐年稳定上升趋势。按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中基础标准330项，占比16.7%；管理标准51项，占比2.6%；方法标准480项，占比24.3%；产品标准1113项，占比56.4%。
2023年发布基础标准25项，占比15.7%；管理标准7项，占比4.4%；方法标准36项，占比22.6%；产品标准91项，占比57.3%。
按《中国标准文献分类法》分类统计，现行有效的医疗器械标准全面覆盖了医疗器械各技术领域，主要集中在医用化验设备C44（占比14.3%），医疗器械综合C30（占比11.3%），矫形外科、骨科器械C35（占比10.8%），一般与显微外科器械C31（占比10.4%）；2023年发布标准覆盖医疗器械综合C30、口腔科器械、设备与材料C33等16个标准类别，医疗器械综合类标准发布数量最多，占比达到当年发布标准的20.9%。
2023年，国家标准委批准发布医疗器械国家标准28项，批准发布医疗器械行业标准131项，发布医疗器械行业标准修改单14项。
2023年，国家标准委成立全国医用防护器械标准化工作组（SAC/SWG30），国家药监局批准成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位（SMD/TU009）和口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位（SMD/TU010），批准筹建医疗器械包装标准化技术归口单位。截至2023年12月31日，医疗器械标准技术组织共计38个，包括13个总标委会（TC）、13个分标委会（SC）、2个标准化工作组和10个技术归口单位。（经济日报记者 佘惠敏）